La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado sobre un problema de seguridad relacionado con la inserción de la cánula del sistema Accu-Chek Solo.
Este sistema para el tratamiento de la diabetes está diseñado para la administración continua subcutánea de insulina mediante dosis horarias personalizables, para el control de la diabetes mellitus en pacientes que necesitan insulina.
Roche Diabetes Care GmbH, fabricante del medicamento, ha identificado el riesgo de que la aguja del reservorio se doble o que se moje el adhesivo si la cánula no se inserta correctamente. Esto podría provocar una oclusión de insulina y/o fuga, que llevaría a una administración insuficiente de insulina, dando lugar a eventos adversos como hiperglucemia, hiperglucemia grave o cetoacidosis diabética (CAD).
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Roche Diabetes Care Spain, S.L.U. Están afectados los medicamentos con los siguientes números de referencia: 07858850001, 07835540001, 08928495001, 08928517001, 07864205001 y 09448802001.
Para garantizar un uso correcto y seguro del dispositivo, la empresa ha actualizado las instrucciones de manejo del sistema Accu-Chek Solo, para informar y capacitar a todas las personas usuarias del sistema sobre cómo colocar correctamente el microsistema de infusión Accu-Chek Solo en su cuerpo.
El fabricante también ha informado del reemplazo del administrador de diabetes Accu-Chek Solo por otro con una nueva versión de software, junto con una nueva base de bomba y la versión actualizada del manual de usuario.
La Aemps recomienda a los profesionales sanitarios que contacten con los pacientes que estén utilizando el sistema para el tratamiento de la diabetes Accu-Chek Solo para facilitarles la nota de aviso de la empresa destinada a pacientes y las instrucciones de manejo actualizadas.
