La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado de cuatro lotes del medicamento Montelukast Cinfa, en varias presentaciones, por la obtención de resultados fuera de especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas.
En concreto, está afectado el lote BS1597, con fecha de caduciad de 31 de mayo de 2023, de Montelukast Cinfa 4 mg Comprimidos Masticables, 28 comprimidos; y los lotes BR3131, BS0957 y BS2137 de su versión de 5 miligramos, con fechas de caducidas de 31 de julio de 2022 y de 30 de abril y 31 de agosto de 2023, respecticamente.
La Aemps ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3), siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
El Montelukast es un fármaco que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos, que producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, el medicamento mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional.
Este producto está fabricado y comercializado por Laboratorios Cinfa. Ante la detección de la impureza, Sanidad ha decidido la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
